مقدمه
فاز اول اعتبارسنجی آب دارویی یکی از مراحل حیاتی برای اطمینان از کیفیت و انطباق سیستم تولید آب با استانداردهای دارویی است. این فاز که به‌طور عمده به طراحی، نصب، و بررسی اولیه سیستم تولید آب می‌پردازد، به آن فاز «تأیید طراحی و نصب» (Design Qualification یا DQ) نیز می‌گویند. هدف این مقاله ارائه جزئیات و مثال‌های کاربردی برای درک بهتر این فاز است تا مخاطبان بتوانند این فرایند را با دقت بیشتری اجرا کنند.
اهداف اصلی فاز اول
- تأیید طراحی سیستم تولید آب:
این مرحله اطمینان می‌دهد که طراحی سیستم تولید آب مطابق با الزامات استانداردهای بین‌المللی مانند USP، EP یا WHO و همچنین نیازهای تولید است.- مثال : در طراحی، مسیرهای لوله‌کشی باید به‌گونه‌ای باشد که آب داخل آن جریان یکنواخت داشته باشد تا از تشکیل میکروب و رسوبات جلوگیری شود.
- مثال : اگر سیستم از فیلتراسیون اسمز معکوس (RO) استفاده می‌کند، باید در طراحی پیش‌بینی‌هایی برای جلوگیری از ورود ذرات بزرگ‌تر از 0.22 میکرون انجام شود.
- تأیید نصب تجهیزات:
پس از طراحی، نصب تجهیزات باید دقیقاً مطابق نقشه‌ها و دستورالعمل‌ها باشد.- مثال : نصب صحیح مخازن ذخیره آب؛ مخازن باید به‌گونه‌ای نصب شوند که بتوانند شست‌وشوی اتوماتیک (CIP) داشته باشند و از تجمع آلاینده‌ها جلوگیری کنند.
- مثال : بررسی نصب پمپ‌ها و اطمینان از عدم لرزش بیش‌ازحد که ممکن است باعث ایجاد خرابی در بلندمدت شود.
- مثال : نصب دماسنج‌ها در نقاط کلیدی مثل ورودی و خروجی سیستم برای پایش مداوم دما.
- تست اولیه سیستم:
آزمایشات اولیه برای اطمینان از عملکرد صحیح سیستم در این مرحله انجام می‌شود.- مثال : اجرای تست هیدرواستاتیک با آب یا نیتروژن برای اطمینان از عدم وجود نشتی در لوله‌ها.
- مثال : پاک‌سازی سیستم با محلول‌های مناسب (مثل اسید سیتریک یا هیدروکسید سدیم) برای حذف ذرات باقی‌مانده از ساخت.
- مثال : روشن کردن پمپ‌های اصلی و آزمایش دبی جریان، فشار، و عدم ایجاد کاویتاسیون.
پارامترهای مهم در فاز اول
- در این مرحله، به‌ویژه در تست هدایت الکتریکی، تست‌های دقیق باید انجام شود تا اطمینان حاصل شود که آب تولیدی برای استفاده در تولید دارو از هرگونه آلاینده و یون‌های مضر پاک شده است.
- انتخاب مواد ساختاری سیستم:
مواد استفاده‌شده در ساخت سیستم باید ویژگی‌های خاصی داشته باشند تا از آلودگی جلوگیری شود:- مثال : استفاده از لوله‌های استیل ضدزنگ (316L) برای مقاومت در برابر خوردگی.
- مثال : پوشش داخلی مخازن باید الکترولیتیک پولیش شده (Electropolished) باشد تا زبری سطح کمتر از 0.8 میکرون باشد.
- مثال : شیرها و اتصالات بدون درز و کاملاً بهداشتی (Sanitary fittings) باشند تا از تجمع باکتری‌ها جلوگیری کنند.
- تست‌های اولیه:
آزمایشات اولیه نشان‌دهنده آمادگی سیستم برای مراحل بعدی اعتبارسنجی است:- تست فشار: بررسی فشار سیستم در سطوح مختلف.
- مثال: سیستم باید فشار 5 بار را بدون نشتی تحمل کند.
- تست هدایت الکتریکی (Conductivity): برای اطمینان از حذف یون‌های نامطلوب.
- مثال: آب تولیدی باید هدایت الکتریکی کمتر از 1.3 میکروزیمنس بر سانتی‌متر داشته باشد.
- تست جریان آب:
- مثال: بررسی جریان آب در مسیرهای مختلف تا از عدم گرفتگی یا انسداد اطمینان حاصل شود.
- تست فشار: بررسی فشار سیستم در سطوح مختلف.
- سیستم پایش (Monitoring):
سیستم پایش شامل نصب سنسورها و ابزارهایی است که عملکرد سیستم را به‌طور مداوم کنترل می‌کنند.- مثال : سنسورهای دما برای اطمینان از حفظ دمای آب در محدوده مناسب.
- مثال : سنسورهای فشار برای نظارت بر کارکرد صحیح پمپ‌ها.
- مثال : سیستم هشدار برای تشخیص نشتی یا افت فشار در سیستم.
مستندات مورد نیاز در فاز اول
- نقشه‌های طراحی سیستم:
- نقشه‌های P&ID (Piping and Instrumentation Diagram) نشان‌دهنده تمامی تجهیزات و ارتباطات بین آن ها می باشد.
- چک‌لیست‌های نصب:
چک‌لیستی که شامل تمامی تجهیزات نصب‌شده و وضعیت آن‌ها (تأیید یا عدم تأیید) باشد.- مثال: بررسی و تأیید اتصالات لوله‌ها، سنسورها، و مخازن.
- گزارش تست‌های اولیه:
مستندسازی تمامی آزمایشات انجام‌شده در سیستم:- مثال: ثبت نتیجه تست فشار: «لوله‌ها فشار 5 بار را بدون نشتی تحمل کردند.»
این مستندات به‌منظور اطمینان از رعایت تمامی مراحل طراحی، نصب، و تست و همچنین ایجاد یک پایگاه داده برای تحلیل‌ها و ارزیابی‌های بعدی ضروری هستند.
نتیجه‌گیری
فاز اول اعتبارسنجی سیستم تولید آب دارویی از اهمیت بالایی برخوردار است، زیرا طراحی، نصب، و تست‌های اولیه سیستم نقش حیاتی در موفقیت تولید داروهای با کیفیت ایفا می‌کنند. با رعایت بهترین شیوه‌ها در این مرحله، می‌توان از بسیاری از مشکلات آینده جلوگیری کرد و اطمینان حاصل کرد که سیستم تولید آب به‌طور مؤثر و مطابق با استانداردها عمل می‌کند. آموزش دقیق تیم فنی، اجرای تست‌های مداوم، و نظارت مستمر بر سیستم از اقدامات کلیدی در این فاز هستند که در نهایت به تضمین کیفیت و ایمنی تولید داروهای دارویی منجر خواهند شد.
برای دریافت مستندات و چک‌لیست‌های مرتبط، از بخش فروش سایت اقدام کنید.
